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泽璟制药(688266)2022年报&2023一季报点评:多纳非尼加速放量 BIC杰克替尼获批可期

业绩摘要:2022 年公司收入3.02 亿元,同比+58.81%(剔除授权许可收入同比增长约84%),公司归母净利-4.58 亿元,扣非归母净利-4.95 亿元;2023Q1 收入1.08 亿元,同比+147%,归母净利-0.57 亿元,扣非归母净利-0.64 亿元。仑伐替尼集采后多纳非尼进入快速放量期,业绩持续兑现;亏损逐季收窄,业绩符合预期。

    多纳非尼快速放量:国家集采第7 批开标后Q4 陆续执行,仑伐替尼原研丢标,市场格局巨变。截至2022 年末公司已完成653 家医院、443 家双通道药房的准入工作,商业化团队303 人,较上年有较大扩充,预计2023 环比保持高增速持续放量。

    杰克替尼即将获批:骨髓纤维化(MF)一线治疗NDA 已受理,有望2023年上市;芦可替尼不耐受的MF 二线治疗pre-NDA 沟通中。斑秃、特应性皮炎三期ongoing,预计销售峰值23.97 亿元。公司杰克替尼治疗MF 已获得美国FDA 孤儿药资格认定,美国一期临床已启动。

    重组人凝血酶22M5 报NDA 受理,已完成现场核查。公司正在积极推进未来可能的商业化合作模式,以最大化产品价值。大分子研发平台加速建设:

    三特异性抗体ZG006(CD3×DLL3×DLL3 双表位)2023 年4 月已获FDA-IND 批准;另有VEGF/TGFβ、PD1/TIGIT、LAG3/TIGIT 等多个分子处于IND 或一期阶段。

    多项研究成果将在2023ASCO 上发布,包括杰克替尼3 项针对MF 的研究成果和多纳非尼17 项研究成果。除三期临床数据外,IIT/RWS 数据发表对临床商业化、产品出海BD 都有一定推动作用。

    盈利预测与评级:预计2023-2025 年营收分别为6.25/12.13/20.24 亿元,同比增长106.9%/94.0%/66.8%。归母净利润-2.86/-1.04/1.95 亿元,对应EPS分别为-1.08/-0.39/0.74 元。维持“买入”评级。

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