信立泰(002294)：S086高血压Ⅲ期临床达主要终点 期待后续创新兑现

事件：公司发布公告，自主研发的S086 片（SAL086）治疗轻、中度原发性高血压适应症Ⅲ期临床试验已经完成揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标。

    S086 片正在高血压患者中开展1 项随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在验证不同剂量的S086 片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

    试验设计：截至1 月11 日该项临床试验共入组1197 例，按照1:1:1 比例随机进入S086 片240mg 组、480mg 组和奥美沙坦酯20mg 组，所有受试者均已完成双盲治疗，主要疗效指标为第12 周平均诊室坐位收缩压较基线变化，次要疗效指标为平均诊室坐位舒张压较基线变化、降压有效率和达标率、24 小时动态血压较基线变化。

    初步统计分析结果显示达到主要终点目标：

    S086 片240mg、480mg 组治疗12 周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为25.07、28.22mmHg，较阳性对照药奥美沙坦酯20mg 组降幅均值高了1.90、5.04mmHg；提示S086 片降压疗效显著，且呈剂量依赖性。

    各治疗组间的不良事件发生率相似，与既往临床研究和已上市同类药物不良事件信息比较，尚未发现有新的需要关注的安全性风险，整体安全性良好。

    2021 年诺华制药诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）获批用于治疗原发性高血压，批标志着我国高血压治疗领域10 多年来的新药突破。在2017 年PARAMETER 研究中，试验纳入454 例高血压患者，随机口服沙库巴曲缬沙坦200 mg/d 或奥美沙坦20 mg/d治疗，4 周后调整剂量，共治疗12 周。研究结果显示，治疗12 周后，沙库巴曲缬沙坦对主动脉中央脉压（CAPP）的降低优于奥美沙坦，差异为2.4mmHg；对MSSBP和MSPP 的降低程度也大于奥美沙坦，表明沙库巴曲缬沙坦的降压效果显著优于ARB类药物中降压效果最好的奥美沙坦，且能明显提高患者的血压达标率。

    S086 有望成为高血压领域全新突破性疗法。根据初步数据，同为治疗12 周，S086片240mg、480mg 组平均诊室坐位收缩压的降幅均值较奥美沙坦酯20mg 组均值高了1.90、5.04mmHg；沙库巴曲缬沙坦对CAPP 的降低优于奥美沙坦，差异为2.4mmHg。因此我们可以初步推测，S086 在疗效上可能与诺欣妥相当。S086 作为全球第二个进入临床的ARNi 类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用，未来有望成为高血压领域又一突破性疗法。

    公司深耕慢病领域，期待创新品种持续兑现。我们预计NDA 产品SAL0951 恩那司他片（HIF-PHI）有望在2023 年获批；SAL0107 阿利沙坦酯氨氯地平（ARB/CCB）已报产，SAL067 复格列汀（DPP4）有望今年报产；SAL0108 阿利沙坦酯吲达帕胺（ARB/利尿剂）、S086 沙库巴曲阿利沙坦钙（ARNI）、SAL056 长效特立帕肽（PTH）处于三期临床，后续陆续获批形成创新产品梯队。

    公司研发特点在于深耕慢病领域。慢病治疗药物放量周期较长，相较于肿瘤患者，慢病患者用药时间更长，因此治疗药物可形成长期放量趋势。公司阿利沙坦酯上市后的放量曲线已充分证明这一点，预计随着公司慢病产品逐个获批，公司有望在良好竞争格局中形成领域覆盖优势，创新驱动力有望长期保持。我们认为公司的集采影响已经被逐渐消化，创新投入开始进入收获期，未来公司创新兑现将成为主要业绩驱动力，勾勒公司第二成长曲线。

    盈利预测与投资建议。基于公司核心产品加快放量、后续研发推进可期，我们预计2022-2024 年归母净利润分别为6.54 亿元、8.09 亿元、9.70 亿元，增长分别为22.5%、23.7%、19.9%。EPS 分别为0.59 元、0.73 元、0.87 元，对应PE 分别为60x，48x，40x。公司未来创新持续推进，我们看好公司长期发展，维持“买入”评级。

    风险提示：研发失败的风险；政策变化带来的价格下降风险；成本上升的风险。