康缘药业(600557)：首个3.1类中药新药获批-康缘药业点评报告

投资要点

    事件：新药苓桂术甘颗粒获批，是首个获批上市的3.1 类中药新药2022 年12 月29 日，公司公告苓桂术甘颗粒获批，为公司独家品种，属于3.1 类中药新药。该品种功效为温阳化饮、健脾利湿，适用于慢性心力衰竭、心率失常、冠心病、慢性支气管炎、非酒精性脂肪肝、眩晕、哮喘、水肿等多种疾病。

    点评：丰富产品梯队，预计院端推广顺畅

    该品种属于古代经典名方，适应症范围广泛，我们认为在公司营销体系的助推下有望快速实现放量；同时该品种是国家药监局首个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（首个获批的中药3.1 类新药），早在2019 年10 月，国务院就明确提出要“优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批”，我们认为古代经典名方在中药临床已有一定的人用经验，认可度较高，该药物在临床推广将更为顺畅，并帮助进一步帮助促进古代经典名方在临床的使用。

    长期战略：持续加大中药创新药投入，有望集中放量自2019 年国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》开始，卫健委、药监局等相关配套政策相继落地，包括《中药注册分类及申报资料要求》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》、《关于医保支持中医 药传承创新发展的指导意见》等，多次强调中药创新鼓励措施，“二十大”会议也再次强 调中医药传承创新发展，奠定未来中药创新药主线，我们认为中药新药未来有望集中放量。

    对于公司来说，公司研发储备丰富，公司2021 年获批的1.1 类中药新药银翘清热片已通过2022 年医保初审，2022 年10 月9 日获批的散寒化湿颗粒也已于2022 年 12 月20 日临时被纳入江苏省医保支付范围；我们认为在中药创新药审评加快、且进入医保路径较为顺畅的背景下，公司新药有望快速实现放量。

    盈利预测及估值：

    我们预计2022-2024 年公司营业收入分别为44.88/56.24/68.02 亿元，同比增长23.00%/25.32%/20.96%；归母净利润分别为4.09/5.26/6.57 亿元，同比增长27.74%/28.47%/24.93%；对应当前PE 分别为28.27x/22.00x/17.61x，维持“增持”评级。

    风险提示

    销售推广不及预期的风险；生产产能不足的风险；利好政策落地不及预期的风险。