君实生物(688180)：顶刊发表VV116数据 相比P药临床恢复时间更短、安全性更好

事件：君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116 与Paxlovid 头对头治疗轻中度COVID-19 的3 期注册临床数据在线发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（IF=176.079）。这是NEJM发表的首个中国自主研发新冠创新药临床试验。

    观点：VV116 三期临床研究数据亮眼，发布于医学顶级期刊收获国际学术认可。

    VV116 持续临床恢复时间非劣于PAXLOVID，缩短约1 天；安全性顾虑更少。VV116 对比PAXLOVID 用于轻中度COVID-19 高危风险患者早期治疗试验为多中心、单盲、随机、对照III 期临床研究，共入组822 例受试者，接受治疗患者分为VV116 组（n=384），PAXLOVID 组（n=387）。本次发布数据显示研究到达主要终点和次要有效性终点，VV116 组持续临床恢复时间非劣于PAXLOVID，中位时间更短（4d vs.5d）、每个预定时间节点上持续临床恢复受试者百分比均高于PAXLOVID 组；安全性顾虑更少，总体不良事件发生率低于PAXLOVID 组（67.4%vs.77.3%）；VV116 不影响主要药物代谢酶、药物转运蛋白，潜在合并用药相互作用风险更小。

    结合疫情发展调整研究方案，卓越执行力推动临床快速推进。今年3 月上海疫情局部发展时期，公司迅速启动对比Paxlovid 的3 期临床研究，快速完成822 例受试者入组，并于5 月宣布到达主要终点，有效加速了VV116 的研究进程。VV116 临床研究方案设计合理、推进迅速、头对头数据说服力强，充分展示了公司精准的药物发现视角、灵活的组织协调能力和优秀的临床研究推进能力。

    扎实研究奠定VV116 推进基础，治疗新冠感染切实有效。早期体外实验显著VV116 对SARS-CoV-2 原始株、已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，口服生物利用度高，化学稳定性良好，无遗传毒性；3 项I 期临床研究显示VV116 具有良好安全性、耐受性及药代动力学特征；华山医院张文宏教授团队开展开放性前瞻队列研究显示，VV116 在感染早期或有症状非重症患者中可有效缩短核酸转阴时间。公司严谨的试验布局、有序的研发节奏为VV116 的3 期临床成功奠定了坚实基础。

    盈利预测与投资建议。暂不考虑VV116 的商业化，预计公司2022-2024 年收入分别为15.60 亿元、26.62 亿元、44.81 亿元，同比增长分别为-61.2%、70.6%、68.3%；归母净利润分别为-20.21 亿元、-12.91 亿元、-3.33 亿元，对应EPS 分别为-2.06、-1.31、-0.34 元。考虑目前国内的COVID-19 感染发展情势和Omicron 传播力，VV116 获批将为公司带来较大的收入弹性，期待VV116 的推进。我们看好公司发展，维持“买入”评级。

    风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。